生活保護の医療扶助で後発医薬品は原則化？例外ケースも詳しく解説

生活保護の医療扶助における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用は、平成30年（2018年）10月1日から原則化されました。これは、医師または歯科医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用できると認めた場合、原則として後発医薬品で給付を行うという制度です。ただし、医師の医学的判断により先発医薬品が必要と認められる場合や、後発医薬品の在庫がない場合など、複数の例外規定が設けられており、すべてのケースで後発医薬品のみに限定されるわけではありません。

この記事では、生活保護の医療扶助の仕組みから後発医薬品使用の原則化の経緯、具体的な運用ルール、先発医薬品の使用が認められる例外的なケース、そして令和6年（2024年）10月に導入された長期収載品の選定療養制度との関係まで、幅広く解説します。生活保護を受給されている方やそのご家族、医療関係者の方に役立つ情報をお届けします。

生活保護の医療扶助とは

医療扶助とは、生活保護法に基づく8つの扶助のひとつで、生活保護受給者が必要な医療を受けられるよう医療費を公費で負担する制度です。生活保護を受給している方は原則として国民健康保険の被保険者から除外されているため、ほとんどの受給者の医療費は全額が医療扶助として支給され、自己負担はゼロとなります。

医療扶助の対象となるのは、診察料、薬代、入院費、手術費、検査費用、通院に係る費用など幅広い医療サービスです。ただし、保険外併用療養費に関する医療（先進医療等）は原則として医療扶助の適用外となり、差額ベッド代のように本人の希望による費用も自己負担となります。

医療扶助が生活保護費に占める財政的な重要性

医療扶助は生活保護費全体の約5割を占めており、その金額は約1.7兆円に達しています。給付の約3分の2は65歳以上の高齢者に対するものです。医療扶助は現物給付の形で提供され、福祉事務所から「医療券」や「調剤券」が発行されます。受給者は指定医療機関の窓口でこの医療券を提示することで、自己負担なく医療サービスを受けることができます。

生活保護費の中で最も大きな割合を占める医療扶助の適正化は、国や地方自治体にとって重要な政策課題となっています。自己負担がないことによる過剰受診や頻回受診の問題も指摘されており、後発医薬品の使用促進はその適正化策のひとつとして大きな位置づけを持っています。

後発医薬品（ジェネリック医薬品）の基本的な特徴

後発医薬品（ジェネリック医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、同じ有効成分を同じ量含んで製造・販売される医薬品のことです。「ジェネリック」という名称は、有効成分の一般名（generic name）に由来しています。先発医薬品は製薬企業が長い年月と多額の研究開発費をかけて開発したものであり、特許期間中は独占的に販売することができます。この特許が満了した後に、他の製薬企業が同じ有効成分を使って製造するのが後発医薬品です。

後発医薬品の品質・安全性と価格のメリット

後発医薬品の品質・有効性・安全性については、厚生労働大臣により先発医薬品と同等であることが承認されています。開発にあたっては生物学的同等性試験をはじめとする各種試験が実施され、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において厳格な審査が行われています。なお、添加剤は先発医薬品と異なる場合がありますが、薬理作用を発揮したり有効成分の治療効果を妨げたりする添加剤の使用は認められていません。

後発医薬品の最大のメリットは価格の安さです。先発医薬品に比べて開発費用が少ないため、一般的に先発医薬品の2割から7割程度の価格で提供されています。患者個人の薬剤費の自己負担が軽減されるとともに、国全体の医療費の削減にも貢献しています。また、味の改良や錠剤の小型化、口腔内崩壊錠（OD錠）の開発など、先発医薬品にはない工夫が施されているものもあり、服薬のしやすさが向上し、患者の服薬コンプライアンス（服薬遵守）の改善にもつながっています。

日本における後発医薬品の普及状況と供給の課題

厚生労働省は「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、後発医薬品の使用促進に積極的に取り組んできました。日本における後発医薬品の数量シェアは、2017年の約62％から2024年には約85％にまで上昇し、普及が着実に進んでいます。

しかし、2020年以降、一部の後発医薬品メーカーにおいて品質管理上の不祥事が相次いで発覚し、大規模な出荷停止や自主回収が発生しました。小林化工や日医工といったメーカーにおいて製造工程における品質管理上の重大な不備が発覚し、業務停止命令が出されたことで、後発医薬品全体の供給バランスが崩れる事態となりました。2024年5月時点では医薬品全体の約23％にあたる約3,906品目に出荷停止または限定出荷による供給不安が発生し、そのうち後発医薬品は約2,589品目（約66％）を占めていました。その後、2024年9月時点では限定出荷・供給停止品目の割合は18.5％となり、前年同月比で4.4ポイント改善するなど、供給状況は徐々に改善傾向にあります。

生活保護における後発医薬品の使用原則化の経緯

生活保護における後発医薬品の使用促進は段階的に進められてきました。制度の変遷を以下の表にまとめます。

平成25年の法改正による後発医薬品の使用促進

最初の大きな転機は平成25年（2013年）の生活保護法改正でした。この改正により、医療機関等の関係者が生活保護受給者に対して後発医薬品の使用を促すことが法律上明確化されました。ただし、この時点では「促進」にとどまり、後発医薬品の使用は努力義務という位置づけでした。強制力はなく、受給者が先発医薬品を希望すれば先発医薬品を使用することも可能でした。

平成30年の法改正による後発医薬品の使用原則化

後発医薬品の使用をさらに進めたのが、平成30年（2018年）の法改正です。「生活困窮者等の自立を促進するための生活困窮者自立支援法等の一部を改正する法律」（平成30年法律第44号）により生活保護法第34条第3項が改正され、平成30年10月1日から施行されました。

改正後の条文では、「医療の給付のうち、医療を担当する医師又は歯科医師が医学的知見に基づき後発医薬品を使用することができると認めたものについては、原則として、後発医薬品によりその給付を行うものとする」と定められています。この改正により、従来の「促進」から「原則化」へと大きく方針が転換されました。

この原則化の趣旨は、医療扶助が全額公費負担であることを踏まえ、後発医薬品の使用割合を向上させて医療費の適正化を図ることにあります。同時に、医師の処方に関する判断を拘束するものではないことも明確にされており、医学的知見に基づき先発医薬品の使用が必要と認められる場合には、従来どおり先発医薬品を処方することが可能です。

後発医薬品の使用原則化における具体的な運用方法

処方箋の取り扱いに関するルール

後発医薬品の使用原則化に伴い、処方箋の取り扱いについて詳細なルールが定められています。処方医が一般名処方（有効成分の一般名で処方すること）を行っている場合には、薬局において後発医薬品を調剤します。一般名処方では特定の銘柄を指定していないため、薬局は後発医薬品を含む同一有効成分の医薬品の中から適切なものを選んで調剤します。

銘柄名処方（特定の医薬品名で処方すること）であっても、処方箋の「変更不可」欄にチェックがない場合には、薬局は後発医薬品に変更して調剤することができます。この場合、薬局は後発医薬品への変更を行い、変更した旨を処方元の医療機関に情報提供する義務があります。

一方、処方医が先発医薬品の使用が医学的に必要と判断した場合には、銘柄名処方を行い、処方箋の「変更不可」欄にチェックを入れ、保険医署名欄に署名または記名・押印を行います。この場合、薬局は処方箋どおりに先発医薬品を調剤します。

指定医療機関と指定薬局のそれぞれの対応

指定医療機関では、処方にあたって後発医薬品が存在する場合、原則として一般名処方を行うか後発医薬品の銘柄名で処方を行うこととされています。先発医薬品を処方する必要がある場合には、医学的な理由を明確にした上で銘柄名処方を行い、変更不可の指示を付す必要があります。この手続きを怠ると、薬局において後発医薬品に変更されてしまう可能性があります。さらに、患者である受給者に対して後発医薬品の品質や安全性について丁寧に説明を行い、不安の解消に努めることも重要です。

指定薬局では、後発医薬品の在庫を適切に管理し、生活保護受給者への後発医薬品の提供に支障がないようにすることが求められています。供給不安の状況下においては、複数メーカーの後発医薬品を確保するなどの工夫が必要となる場合もあります。後発医薬品への変更調剤を行った場合や、一般名処方に係る処方薬について調剤を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄等について処方箋を発行した医療機関に対して情報提供を行う義務があります。

先発医薬品の使用が認められる例外ケース

後発医薬品の使用が原則化されていますが、すべてのケースで後発医薬品が使用されるわけではありません。医学的な必要性や供給状況に応じて、例外的に先発医薬品の使用が認められるケースがあります。

医師の医学的判断に基づく例外

最も重要な例外は、医師または歯科医師の医学的判断に基づくものです。処方医が医学的知見に基づき先発医薬品の使用が必要であると認める場合には、先発医薬品を処方することができます。

具体的には、患者の体質やアレルギーの関係で後発医薬品に含まれる添加剤が問題となる場合が挙げられます。後発医薬品は先発医薬品と同じ有効成分を含んでいますが、添加剤は異なる場合があり、特定の添加剤にアレルギーを持つ患者については医師の判断で先発医薬品が処方されることがあります。

また、抗てんかん薬や免疫抑制剤など、血中濃度の微妙な違いが治療効果や副作用に大きく影響する薬剤、いわゆる治療域が狭い医薬品についても例外が認められます。これらの薬剤ではわずかな製剤上の差異が患者の症状コントロールに影響を及ぼす可能性があるため、医師が先発医薬品の継続使用が必要と判断することがあります。

さらに、長期にわたり先発医薬品で病状が安定している患者について、後発医薬品への切り替えにより病状が変動するリスクがあると医師が判断した場合にも、先発医薬品の継続使用が認められます。

後発医薬品の在庫不足や供給困難による例外

薬局において後発医薬品の在庫がなく、直ちに後発医薬品を調剤することが困難な場合には、例外的に先発医薬品を調剤することが認められています。後発医薬品の供給不安が続いている状況においては、特定の後発医薬品が入手困難となるケースも少なくありません。ただし、薬局は次回以降の調剤に備えて後発医薬品の在庫を確保するよう努めることが求められます。

その他の例外として認められるケース

薬剤師が処方内容について処方医に疑義照会を行った結果、先発医薬品の使用が医学的に必要であると判断された場合にも先発医薬品が調剤されます。疑義照会は薬剤師法に基づく薬剤師の義務であり、処方内容に疑問がある場合には処方医に確認を行うこととされています。

後発医薬品の薬価が先発医薬品の薬価と同額またはそれ以上となっている場合には、後発医薬品を使用する経済的な意義がないため先発医薬品の使用が認められます。薬価改定のタイミングによっては、こうした逆転現象が生じることがあります。そもそも後発医薬品が製造・販売されていない先発医薬品については、特許期間中の新薬や後発医薬品メーカーが参入していない薬剤として、当然ながら先発医薬品が処方されます。

後発医薬品の使用に対して患者が強い不安を抱いており、必要な服薬ができなくなるおそれがある場合も例外として考慮されます。ただし、まず後発医薬品の品質や安全性について十分な説明を行い理解を求めることが先決であり、単なる嗜好や根拠のない不安のみを理由として先発医薬品を処方することは原則化の趣旨に沿いません。

例外ケースを整理すると以下のとおりです。

令和6年10月の長期収載品選定療養制度と生活保護受給者への影響

長期収載品の選定療養制度の概要

令和6年度（2024年度）診療報酬改定において、先発医薬品のうち後発医薬品が存在するもの（長期収載品）に係る選定療養の仕組みが新たに導入され、令和6年（2024年）10月1日から施行されました。この制度は、一般の保険加入者が長期収載品の使用を希望する場合に、後発医薬品との薬価差額の4分の1を「特別の料金」として患者が自己負担する仕組みです。通常の医療保険における1割から3割の自己負担に加えて、この特別の料金が上乗せされます。

この制度の目的は、後発医薬品の使用をさらに促進し医療費の適正化を図ることにあります。患者が合理的な理由なく高額な先発医薬品を希望する場合に、その差額の一部を自己負担とすることで後発医薬品への切り替えを経済的に促すものです。

生活保護受給者に対する独自の取り扱い

生活保護受給者の多くは国民健康保険の被保険者から除外されているため、選定療養の仕組みの直接の対象外となります。令和6年10月1日以降、生活保護受給者については、医療上の必要性がある場合と後発医薬品の提供が困難な場合を除き、長期収載品は医療扶助の対象とならず、後発医薬品の処方または調剤を行うこととされました。

医師が医学的知見に基づき先発医薬品（長期収載品）の使用が医療上必要であると判断した場合や、指定医療機関または指定薬局において後発医薬品の在庫状況等を踏まえ後発医薬品を提供することが困難な場合には、引き続き先発医薬品が医療扶助の対象となります。

重要な点として、生活保護受給者が単に嗜好から長期収載品（先発医薬品）を希望した場合であっても後発医薬品が処方・調剤されるため、「特別の料金」を徴収するケースは生じません。つまり、生活保護受給者は選定療養による追加負担が発生しない代わりに、後発医薬品の使用がより厳格に求められることになりました。

医療扶助のオンライン資格確認とデジタル化の進展

令和6年（2024年）3月1日より、生活保護の医療扶助においてもマイナンバーカードを利用したオンライン資格確認が開始されました。従来は福祉事務所が発行する紙の医療券を持参する必要がありましたが、マイナンバーカードを利用した受診が可能になっています。

オンライン資格確認を利用するためには、受給者がマイナンバーカードを取得していること、マイナンバーカードの健康保険証としての利用申込が完了していること、医療機関・薬局で医療扶助のオンライン資格確認用の端末が準備されていることの3つの条件がすべて整っている必要があります。条件が整っている受給者がマイナンバーカードを利用して指定医療機関を受診した場合、医療券・調剤券はオンラインで発行され、紙の医療券は発行されません。一方、医療機関のシステムが対応していない場合や受給者がマイナンバーカードを所持していない場合には、従来どおり紙の医療券が発行されます。

オンライン資格確認の導入により、受給者の利便性が向上するだけでなく、資格喪失後の不正受診の防止や重複受診の把握が容易になることが期待されています。将来的には電子処方箋の普及と連携することで、後発医薬品の使用状況をより正確に把握・管理できるようになることも見込まれています。デジタル化の進展は、後発医薬品の使用原則化をより実効性のあるものにする基盤です。

生活保護の後発医薬品についてよくある疑問

生活保護受給者は後発医薬品しか使えないのかという疑問は非常に多く寄せられています。結論として、「原則として」後発医薬品が使用されますが、医師が医学的に必要と判断した場合には先発医薬品も使用できます。医師の医学的判断により先発医薬品が必要とされた場合、後発医薬品の在庫がなく提供が困難な場合、後発医薬品の薬価が先発医薬品と同額以上の場合など、例外的に先発医薬品が処方されるケースは存在しており、一律にジェネリック医薬品のみに限定されるわけではありません。

受給者本人が先発医薬品を希望した場合については、単に希望しただけでは先発医薬品の処方は認められず、あくまで医師の医学的判断が基準となります。ただし、受給者の不安が強く必要な服薬ができなくなるおそれがある場合には、医師の判断により対応が検討されることがあります。

後発医薬品で副作用が生じた場合には、医師の判断により先発医薬品への変更が行われます。これは医学的知見に基づく判断であり、例外規定に該当するものです。後発医薬品による副作用や体調の変化があった場合には、速やかに医師に相談することが大切です。

一般の保険加入者と生活保護受給者との違いについても多くの方が気になるところです。一般の保険加入者の場合、後発医薬品の使用は「推奨」されており、令和6年10月以降は差額の4分の1を自己負担することで先発医薬品を使用できます。一方、生活保護受給者の場合は医療費が全額公費負担であるため後発医薬品の使用が「原則」とされ、単なる嗜好による先発医薬品の選択は認められていません。この点が一般の患者との大きな違いです。

医療扶助における後発医薬品の今後の課題

後発医薬品の使用原則化を実効性あるものとするためには、後発医薬品の安定供給の確保が不可欠です。厚生労働省は製造管理・品質管理の強化、業界再編の推進、供給情報の可視化などに取り組んでいます。日本ジェネリック製薬協会も安定供給に関する取り組みを強化しています。2024年9月時点では供給状況は改善傾向にありますが、完全な解消には至っていない状況です。

医療扶助全体の適正化については、レセプト（診療報酬明細書）の点検による過剰診療の把握、頻回受診者への適正受診指導、重複処方の是正、電子処方箋やオンライン資格確認の導入による効率化など、さまざまな施策が進められています。国は生活保護受給者にも保険診療の仕組みを応用することで、資格確認やレセプト審査・支払のチェック機能を強化し、過剰な診療の把握・是正を進める方針を示しています。

後発医薬品の使用原則化にあたっては、受給者の医療を受ける権利が適切に保障されることも重要な視点です。福祉事務所やケースワーカーが一律に後発医薬品の使用を強制することは適切ではなく、あくまで医師の医学的判断が優先されるべきです。受給者が先発医薬品を必要とする医学的理由がある場合にはその意向が尊重される仕組みとなっています。

今後は、後発医薬品の安定供給の確保と品質管理体制の強化、医療扶助全体の適正化の推進、受給者への丁寧な情報提供と理解促進、そして制度運用における医師・薬剤師・福祉事務所の連携強化が求められています。後発医薬品の品質と安全性は厚生労働省の厳格な審査により保証されており、生活保護受給者が安心して後発医薬品を使用できる環境を整備するとともに、医学的に必要な場合には先発医薬品を適切に使用できる柔軟性を維持していくことが、この制度の健全な運用にとって欠かせません。